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湖南宏怡生物科技有限公司 [查看該公司注冊證]該信息來自國家藥品監(jiān)督管理局公共查詢結果   【數據糾錯】

境內醫(yī)療器械（注冊） ——“湘械注準20222402248”基本信息
注冊證編號 湘械注準20222402248   [查看相關產品信息]
注冊人名稱 湖南宏怡生物科技有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園標準廠房16棟301-308號
生產地址 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園標準廠房16棟301-308號
產品名稱 血糖試紙條（電化學法）  [查看相關產品]
管理類別 第二類
型號規(guī)格 血糖試紙條包裝規(guī)格:25人份/盒、50人份/盒、2桶(25人份/桶)。血糖質控液包裝規(guī)格:包裝規(guī)格1:水平1(4ml×1 瓶)、水平2(4ml×1瓶);包裝規(guī)格2:水平1(4ml×1瓶);包裝規(guī)格3:水平 2(4ml×1瓶)。血糖試紙條（電化學法）型號：GLU-1。血糖質控液型號：GLUC-1。
結構及組成/主要組成成分 由血糖試紙條（電化學）、Code卡、血糖質控液（可選配）組成。其中血糖試紙條（電化學）由PET板、碳漿、絕緣油、雙面膠、親水膜、酶層組成，每人份包含鐵氰化鉀約0.4mg，葡萄糖氧化酶約1IU，其它不參與反應的物質（檸檬酸緩沖液、聚乙烯吡咯烷酮）約1mg。每瓶血糖質控液(4ml/瓶)包含一定濃度水平（水平1（90mg/dl），水平2（300mg/dl））的葡萄糖、聚乙二醇6000約6％、苯甲酸鈉約0.2％、磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L）。
適用范圍/預期用途 本產品用于體外定量檢測人體指尖新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度。該產品可以由專業(yè)人士、熟練掌握操作的糖尿病患者或其家屬在家中或醫(yī)療單位進行血糖監(jiān)測。該產品只用于糖尿病患者血糖控制效果的監(jiān)測,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物的調整依據。臨床上主要用于反應血糖水平。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022/12/29
有效期至 2027/12/28
  • 械字號工廠
  • 醫(yī)療器械注冊證
  • 生產許可查詢
  • 人脈圈子
湖南 成立日期：2009-04-24
湖南 成立日期：2021-11-04
湖南 成立日期：2011-02-16
湖南 成立日期：2021-09-26
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吉林 注冊人：長春市科新生化藥械研究所
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廣東 企業(yè)名稱：深圳云甲科技有限公司
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品牌： 公司：廣東超意醫(yī)藥科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金瑞祥藥業(yè)有限公司
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品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南有美生物科技有限公司
品牌： 公司：長沙海潤生物技術有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
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