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湖南宏怡生物科技有限公司 [查看該公司注冊證]該信息來自國家藥品監(jiān)督管理局公共查詢結(jié)果   【數(shù)據(jù)糾錯(cuò)】

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“湘械注準(zhǔn)20222402247”基本信息
注冊證編號 湘械注準(zhǔn)20222402247   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 湖南宏怡生物科技有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號
生產(chǎn)地址 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號
產(chǎn)品名稱 尿酸試紙條（電化學(xué)法）  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號規(guī)格 尿酸試紙條包裝規(guī)格:25人份/盒,50人份/盒。尿酸質(zhì)控液包裝規(guī)格:包裝規(guī)格 1:水平 1(4ml×1 瓶)、水平 2(4ml×1 瓶);包裝規(guī)格 2:水平1(4ml×1 瓶);包裝規(guī)格 3:水平 2(4ml×1 瓶)。尿酸試紙條(電化學(xué)法)型號：UA-1。質(zhì)控液型號：UAC-1。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由尿酸試紙條（電化學(xué)）、Code卡、尿酸質(zhì)控液（可選配）組成。其中尿酸試紙條（電化學(xué)）由PET板、銀漿、氯化銀漿、碳漿、絕緣油、雙面膠、親水膜、酶層組成，每人份包含電子介體約0.005ug，抗壞血酸氧化酶約0.4u，其它不參與反應(yīng)的物質(zhì)（磷酸鹽緩沖液、羥乙基纖維素）約0.001mg。每瓶尿酸質(zhì)控液(4ml/瓶)包含一定濃度水平（水平1（約4.5mg/dl），水平2（約9.2mg/dl））的尿酸、聚乙二醇6000約6％、苯甲酸鈉約0.2％、磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L）。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體指尖新鮮毛細(xì)血管全血中的尿酸濃度。本產(chǎn)品可以由專業(yè)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的非專業(yè)人員在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行尿酸監(jiān)測。臨床上主要用于高尿酸血癥的輔助診斷。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022/12/29
有效期至 2027/12/28
  • 械字號工廠
  • 醫(yī)療器械注冊證
  • 生產(chǎn)許可查詢
  • 人脈圈子
湖南 成立日期：2021-11-04
湖南 成立日期：2021-09-26
山西 注冊人：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
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遼寧 注冊人：沈陽博大精益生物制藥有限公司
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湖南 注冊人：湖南漢方康養(yǎng)藥業(yè)有限公司
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山西 注冊人：山西天南易聯(lián)醫(yī)療科技有限公司
湖南 注冊人：湖南宏怡生物科技有限公司
山西 注冊人：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
江蘇 注冊人：揚(yáng)州芙萊瑞生物科技有限公司
海南 注冊人：海南眾康悅醫(yī)療器械有限公司
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湖南 注冊人：湖南巴德醫(yī)藥科技有限公司
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山西 注冊人：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
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河北 企業(yè)名稱：邯鄲市瑞康供氧設(shè)備有限公司
湖北 企業(yè)名稱：武漢市多思醫(yī)療器械有限公司
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湖北 企業(yè)名稱：武漢聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心
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湖南 企業(yè)名稱：太信太德生物醫(yī)學(xué)工程（湖南）有限公司
吉林 企業(yè)名稱：長春奧普光電技術(shù)股份有限公司
河南 企業(yè)名稱：河南威爾森醫(yī)療器械有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市慧極創(chuàng)新醫(yī)療科技有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州云宇圣醫(yī)療科技有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市長坤科技有限公司
湖北 企業(yè)名稱：湖北省煒華生物醫(yī)藥科技有限公司
河北 企業(yè)名稱：廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司
吉林 企業(yè)名稱：長春市天樂義齒有限責(zé)任公司
吉林 企業(yè)名稱：吉林君同行生物科技有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州人來康復(fù)設(shè)備制造有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州市藝德義齒醫(yī)療器械有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：廣東超意醫(yī)藥科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南有美生物科技有限公司
品牌： 公司：長沙海潤生物技術(shù)有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金瑞祥藥業(yè)有限公司
品牌： 公司：湖南金瑞祥藥業(yè)有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：長沙海潤生物技術(shù)有限公司
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